Ħsarat Komuni tat-Tikketti tal-Prodotti tal-Apparat Mediku U Kif Tipprevjenihom

Ħsarat Komuni tat-Tikketti tal-Prodotti tal-Apparat Mediku U Kif Tipprevjenihom

Tikketti tal-apparat medikutagħmel aktar than juru isem tal-prodott. Huma jagħtu twissijiet ta' sigurtà, struzzjonijiet, u barcodes uniċi (UDI). Meta tikketta tonqos - bħal tqaxxir, smearing, jew taqa' waqt l-operazzjoni - is-sigurtà tal-pazjent tista 'tkun f'riskju. Tista' wkoll tiffaċċja sejħa lura ta' prodotti.

Din il-gwida tkopri l-aktar fallimenti komuni tat-tikketti tal-apparat mediku u kif tevitahom. Kemm jekk tixtri, tiddisinja jew tuża apparat mediku, dawn il-pariri jgħinuk tagħżel tikketti aħjar u tevita problemi li jiswew ħafna flus.

Is-siringi, il-kateters, u l-għodod kirurġiċi ħafna drabi jkollhom uċuħ żgħar jew mgħawweġ. It-tikketti fuq dawn l-apparati ħafna drabi jerfgħu fit-truf fi żmien sigħat.

Għaliex jiġri
L-adeżivi standard huma magħmula għal uċuħ ċatti. Apparati mgħawġa joħolqu tensjoni li tiġbed it-truf 'il fuq. Ukoll, ħafna apparati mediċi jużaw plastiks (bħal polypropylene jew silikon) li huma naturalment diffiċli biex teħel magħhom.

Kif tevitaha

• Uża materjali tal-film artab bħall-polypropylene li jgħawġu mal-apparat.
• Agħżel adeżivi akriliċi li jwaħħal ħafna magħmula għal plastiks b'enerġija baxxa fil-wiċċ.
• Dejjem ittestja t-tikketti fuq l-apparat attwali qabel il-produzzjoni sħiħa.

L-isptarijiet inaddfu l-apparati mediċi b’msaħal bl-alkoħol jew bliċ. Ħafna tikketti jsiru mċajpra jew ma jinqrawx wara imsaħ waħda biss.

Għaliex jiġri
Il-karta termali diretta ssir bajda meta tintmess bl-alkoħol. Żigarelli standard tar-reżina tax-xama' jistgħu jinħallu wkoll taħt tindif qawwi.

Kif tevitaha

• Uża żigarelli ta' trasferiment termali b'reżina biss b'faċċati sintetiċi (poliester jew polyimide).
• Għal apparati mnaddfa ta 'spiss, uża tikketti laminati b'film ta' fuq protettiv ċar.
• Staqsi lill-fornitur tiegħek biex jiċċertifika li t-tikketta tgħaddi mit-test tal-imsaħ bl-alkoħol.

Ħafna apparat mediku għandu jiġi sterilizzat qabel l-użu - bl-użu ta 'l-ossidu ta' l-etilene (EtO), radjazzjoni gamma, jew fwar (awtoklavi). Xi tikketti ma jistgħux jibqgħu ħajjin dawn il-proċessi.

Għaliex jiġri
Is-sħana, l-umdità jew ir-radjazzjoni jistgħu jkissru l-adeżivi standard. It-tikketti tal-karti jistgħu jsiru sofor u jitfarrku. Xi adeżivi jitilfu t-twaħħil taħt il-gass EtO.

Kif tevitaha

• Uża materjali kompatibbli għall-isterilizzazzjoni. Għall-fwar, agħżel tikketti stmati għal 121 grad jew 134 grad.
• Għar-radjazzjoni gamma, uża adeżivi akriliċi cross-linked u facestocks tal-poliester.
• Dejjem staqsi lill-fornitur tat-tikketta tiegħek għad-dejta tal-validazzjoni tal-isterilizzazzjoni.

L-apparat mediku għandu jkollu barcode UDI (Identifikazzjoni Unika tal-Apparat). Jekk il-barcode ma tiskennjax, tista' tiffaċċja żbalji ta' traċċar u multi regolatorji.

Għaliex jiġri
Tikketti mkemmxa jew kwalità fqira tal-istampar jikkawżaw ħafna fallimenti. Ukoll, it-tqegħid ta 'barcode fuq wiċċ mgħawweġ jista' jgħawwiġha.

Kif tevitaha

• Uża facestocks konformi li wrap bla xkiel mingħajr t-tikmix.
• Stampa barcodes bi printer b'riżoluzzjoni għolja (300 dpi jew ogħla) billi tuża żigarella tar-reżina.
• Ivverifika l-kwalità tal-barcode bi skaner jew verifikatur (għan tal-grad Ċ jew aħjar).
• Ħalli biżżejjed spazju vojt (żona kwieta) madwar il-barcode.

Xi apparati mediċi – bħal kits jew impjanti dijanjostiċi – jinħażnu fi friġġijiet jew friżers. It-tikketti jistgħu jerfgħu, jitnaddfu jew jaqgħu fil-kesħa.

Għaliex jiġri
L-adeżivi standard isiru iebsin u fraġli taħt iż-0 grad. Il-kondensazzjoni waqt it-tidwib toħloq saff ta 'ilma li jdgħajjef l-adeżjoni.

Kif tevitaha

• Uża adeżivi akriliċi ta' grad krijoġeniku li jibqgħu flessibbli sa -20 grad jew saħansitra -80 grad.
• Jgħaqqad ma' facestocks stabbli fil-kesħa bħal polyolefin jew polyimide abjad.
• Applika tikketti f'temperatura ambjentali fuq apparat niexef - qatt ġewwa kamra kiesħa.

Xi apparati mediċi għandhom tikketti li jistgħu jitneħħew. Jekk it-tikketta tħalli residwu li jwaħħal, tista 'tikkontamina l-apparat jew tirrita l-ġilda tal-pazjent.

Għaliex jiġri
Il-kolla hija qawwija wisq jew mhux iddisinjata għat-tneħħija nadifa. L-adeżiv jista 'wkoll isir aktar li jwaħħal maż-żmien.

Kif tevitaha

• Uża kolla li tista 'titneħħa magħmula għal applikazzjonijiet mediċi (ibbażat fuq l-akriliku jew is-silikon).
• Ittestja għat-tneħħija nadifa wara l-ħażna tas-sħana, il-kesħa u l-umdità.
• Għal tikketti ta' kuntatt mal-ġilda, jeħtieġ ittestjar tal-bijokompatibilità (ISO 10993-10).

It-tikketti tal-apparat mediku dejjem juru n-numri tal-lott u d-dati tal-iskadenza. Jekk din l-informazzjoni ma tkunx tista' tinqara, l-apparat jista' jitqies mhux konformi u għandu jintrema.

Għaliex jiġri
L-istampar termali dirett tgħib bis-sħana, id-dawl jew il-ħakk. Anke trasferiment termali jista 'jfalli jekk iż-żigarella ma tkunx imqabbla mal-facestock.

Kif tevitaha

• Uża l-over-printing ta’ trasferiment termali b’żigarella tar-reżina u wiċċ sintetiku abjad matt (poliester jew polypropylene).
• Għal durabilità estrema, uża laminati b'żewġ saffi li jipproteġu l-istampar bejn żewġ films ċari.
• Agħmel test sempliċi tas-swaba 'wara l-isterilizzazzjoni jew l-iffriżar qabel ma tapprova t-tikketta.

X'inhuma l-aktar regoli importanti għat-tikketti tal-apparat mediku?
Fl-Istati Uniti, l-FDA teħtieġ li t-tikketti jsegwu 21 CFR Part 801 (sistema UDI). Fl-Ewropa, l-EU MDR 2017/745 jistabbilixxi r-regoli. It-tnejn jeħtieġu barcode UDI u simboli standard. Staqsi lill-fornitur tiegħek għal dikjarazzjoni ta' konformità.

Nista' nuża l-istess tikketta kemm għall-isterilizzazzjoni kif ukoll għall-ħażna fil-kesħa?
Normalment mhux. It-tikketti ta 'sterilizzazzjoni għandhom jgħixu s-sħana jew ir-radjazzjoni. It-tikketti tal-ħażna fil-kesħa għandhom jibqgħu flessibbli f'temperaturi baxxi. Xi tikketti ta' prestazzjoni għolja jaħdmu għat-tnejn, iżda trid tittestjahom taħt il-kundizzjonijiet reali tiegħek.

X'inhu l-aħjar materjal għat-tikketti li jiffaċċjaw imsaħ ripetut bl-alkoħol?
Il-poliester (PET) b'żigarella ta 'trasferiment termali tar-reżina hija l-aktar għażla komuni. Għal ambjenti ħarxa, uża tikketta tal-poliester laminat bl-istampar protett taħt film ċar. Evita tikketti tal-karta u termali diretti.

Kif nista' nittestja jekk tikketta li tista' titneħħa ma tħallix residwu?
Applika t-tikketta fuq it-tagħmir attwali tiegħek, imbagħad aħżinha fl-agħar kundizzjonijiet (bħal 60 grad għal ġimgħa jew -20 grad għal 24 siegħa). Qaxxar bil-mod. L-ebda residwu m'għandu jibqa'. Għal kuntatt mal-ġilda, segwi l-ISO 10993-10.

X'għandi nistaqsi lill-fornitur tat-tikketta tiegħi qabel nixtri tikketti tal-apparat mediku?
Itlob għal: (1) dejta tal-bijokompatibilità jekk it-tikketta tmiss mal-ġilda; (2) rapporti ta 'kompatibilità ta' sterilizzazzjoni; (3) ir-riżultati tat-test tar-reżistenza kimika (alkoħol, bliċ); (4) roll kampjun biex tittestja fuq it-tagħmir tiegħek; u (5) dikjarazzjoni regolatorja għall-FDA jew l-EU MDR.